所有医疗器械产品，不管是俄罗斯国产的，还是进口的，只要是用于预防、诊断、治疗、康复、医学研究、更换和改装人体组织和器官、改善或补偿受损和丧失的生理功能等医疗目的的产品均需办理俄罗斯医疗注册认证。因此，医用手套必须办理俄罗斯医疗注册认证。
俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照、 中华人民共和国组织代码证
5、 工厂ISO13485体系证书
6、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
7、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
8、 商标注册证、专利证书
9、CE证书
10、产品信息（说明书、使用手册）（必须俄文）
11、产品（必须俄文）
12、临床试验报告、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
13、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
医疗器械出口至俄罗斯需要获取俄罗斯医疗卫生监督局颁发的医疗注册证书和GOST R符合性声明证书。如果您想了解更多关于医疗产品俄罗斯医疗注册问题，欢迎来电咨询沃泰认证，我们拥有一流的认证工程师为您提供******满意的服务，免费帮您解答认证问题
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2021-05-17 |
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