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手术衣是医生在进行手术过程中必需具备的装备，作为医疗产品，手术衣不仅出于对病人的保护，还旨在对医生的保护。在欧美、日本等发达***，对手术衣的标准制定和严格，这对出口到这些***的中国出口商来说，是一个很大的挑战。

手术衣出口到欧盟需要做强制性CE认证，关于手术衣CE认证的标准有：
1. EN 13795-1，病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求;
2. EN 13795-2，病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第2部分：试验方法；
3. EN 13795-3，病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平;
4. EN ISO 9073-10，纺织品非织造布试验方法第10部分：干态落絮和颗粒产生；
5. EN ISO 22612，防传染病病原体的防护服—阻干态微生物穿透试验方法；
6. EN ISO 22610，病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服：阻湿态微生物穿透试验方法。

手术衣CE认证标准EN 13795对手术衣的屏障能力的要求主要包括，抵抗干湿态微生物能力和抵抗液体渗透能力。另外，EN 13795中还提出了对手术衣拉伸强度和胀破强度等提出了要求，以保护医生和病人的安全。
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