自2020年初在中国发生新型冠状病毒疫情以来,逐渐在全球蔓延,截至2021年底,世界各国疫情还在持续,一旦疏于防范,就会加重,所以对于新型冠状病毒抗原试剂的需求持续不断。中国目前不少企业都开始研发新冠试剂,陆续出口国外,但是,世界各国对医疗产品的法规要求很严格,如果想出口试剂产品至俄罗斯,就需要符合俄罗斯医疗卫生法规要求。 俄罗斯医疗注册要求非常严格,而且周期较长。但是为了应对疫情,俄罗斯卫生局也出来相应的政策,对于防疫类物资颁布特殊的医疗注册规定,简称(绿色通道),法规自2020年3月18日出台,接着经过两次调整,在2021年低,卫生局又再次更新法规,一是延长证书有效期,二是增加绿色通道注册产品清单。 对于新冠试剂目前依然适用绿色通道法规注册,以下是简单注册流程: 1、提供产品说明书、型号,相关证书资料; 2、对所有资料进行翻译整理,申请双认证; 3、提交资料至俄罗斯卫生局审核,获得寄样许可; 4、邮寄样品进行测试; 5、根据测试结果补充相关产品资料; 6、将测试报告,其他产品资料递交卫生局审核,获得注册编号; 7、获得电子版医疗注册证书。 绿色通道整体注册要求、流程、周期相比较其他产品申请俄罗斯医疗注册较为便捷,如果想进一步了解相关信息,可以随时联系沃泰认证。
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2021-12-23 |
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