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FDA注册认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
FDA美国代理人US Agent
FDA 法规CFR807.40要求进行FDA注册时，需******FDA注册美国代理人US Agent；负责FDA注册和与FDA沟通事宜。
http:// *域名隐藏* /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ *域名隐藏*
FDA注册美国代理人并无代表厂商按照MDR(21CFR Part803 Medical Device Reporting Regulation)医疗器械事件报告制度进行报告的义务，也无递交FDA510(K)的义务。
实验室为客人进行FDA注册时，会作为该注册的FDA US Agent美国代理人进行注册和负责代表客人与FDA沟通注册相关事务。
认证申请：13480108853 Melody
| 规格： |
FDA认证 |
| 数量： |
1 |
包装：FDA注册认证 |
| 日期： |
2016-09-22 |
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