按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。
常规显微镜不溶性检查的缺陷
常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：
无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；
重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；
操作不规范性，测试结果重复性差
公司自主研发生产的全自动药典0903显微计数法不溶性微粒仪
YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。
1）直接按照药典要求出具报告；
2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；
3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；
4）按照颗粒性质进行归类分析统计；
5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；
显微计数法不溶性微粒
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2022-03-18 |
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