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FDA是美国食品和药物管理局的简称，职责是为了保护美国生产或者进口的食品，化妆品，药物，医疗设备和放射产品的安全。FDA属于自愿申请的一个认证类别。目前国内暂时只接受激光类产品的认证。一般如果是医疗产品，保健产品可能还需要提供医疗费产品申请。申请激光类产品的认证，需要准备的资料包括：两台样品，产品说明书（英文），电路图，PCB板图；如果样品不允许拆分，请提供激光头、内外部零部件图片等。一般在国内是4-5周完成测试后出具文件，证书。

FDA简介：

美国食品药物管理局(FDA)正就修订激光产品性能标准的提议向有关方征求意见;评议截止期为 9 月 23 日。该提议旨在：(i) 使当前标准与激光产品和医疗激光产品生产商已使用的国际标准更协调一致;(ii) 降低相关制造商的经济负担;(iii) 增强 FDA 对激光产品的监管有效性;(iv) 更好地保护和促进公众健康。
　　FDA建议修订适用于激光产品的《美国联邦法规》第 1 章，第 21 款的 J 节。
　　因为当前激光产品性能标准的***后一次更新是在 1985 年，是基于过时的光生物科学成果，已无法反映该技术性行业的现状。例如，目前广泛应用于半导体和通信行业的激光产品在上次标准更新时还未发明问世。FDA认证 的修订提议旨在使标准符合当前的科学发展状况，并使其与相关国际标准更协调一致。这些标准包括国际电工委员会(IEC)标准 60825–1《激光产品的安全—***部分：设备分类和要求》(第二版，2007–03);经 IEC 更正的 60825–1(第二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《医用电气设备—第二部分 2–22：外科、美容、治疗和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求》(第三版，2007–05)。
　　目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和 FDA认证的标准。
　　统一这些标准就意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处(如间接辐射限值)。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。
　　该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合 FDA 其他医疗设备相关规定。FDA 计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项***终法规。

公司介绍：

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